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中药33项农残检测

2020版中国药典已于2020年12月30号正式实施,自新版药典公示稿发布以来,引起最广泛关注的, 无疑是新增的植物类药材和饮片33项农残限量要求 。 图片来源:网络 中医药作为国粹精华,无论在过

2020版中国药典已于2020年12月30号正式实施,自新版药典公示稿发布以来,引起最广泛关注的,无疑是新增的植物类药材和饮片33项农残限量要求。

中医药作为国粹精华,无论在过去、现在还是将来,都在疾病预防和治疗上发挥重要作用。中医疗效的实现依赖于中药,而中药的质量,需关注的不仅是疗效相关的有效成分,还有安全性。

展望地球村的其他国家,如近邻日本的“肯定列表制度”,欧盟的(EC)396/2005号法规,都对农残及其限量做了明确要求。无论是出于安全考虑还是出口的硬性要求,制定中药农残限量标准都到了呼之欲出的时刻。然而,对中药生产及相关企业来说,运作成本确实变大了。

公示稿发布后,行业内意见众说纷纭,但药典正式实施后,绝大多数企业已经行动起来,根据自身情况,或考虑自行购买设备进行检验,或委托送检。这两种方式各有优劣,相对比投入高额费用采购设备和长期配备技术人员,送检可直接免除设备和检测人员的成本,通过选择稳定可靠的第三方检测机构,同样可以对产品质量进行监控,甚至独立公正的第三方检测检测报告更具公信力,检测周期比自检可能更短,成本可能更低。

开展33项农残检验,普遍采用中国药典通则2341第五法,建议关注以下几个方面:

前处理方法的选择

定性准确性的把控

设备,特别是GC-MS/MS的维护

通则2341第五法对于33项农残前处理列举了5种处理方式,但未规定药材对应的方法选用依据,需根据样品性质选择合适的前处理方法。
 

方法 适用对象 药材举例
直接提取法 基质较简单,基质效应可接受 人参、山药、党参等
快速处理法 基质效应明显,有较多色素干扰 大枣、熟地黄等
固相萃取第一法 基质较简单,有少许色素等杂质干扰 五味子、菊花等
固相萃取第二法 有较大量杂质,尤其是挥发油干扰 陈皮
固相萃取第三法 基质复杂,叶绿色等色素较多 金银花、桑叶等

 

在农残检测中,按照药典规定使用同品种基质曲线定量,可减轻基质效应。但中药材成分复杂,含有生物碱、黄酮、油脂、色素等成分,即使经过净化,并且使用色谱-串联质谱技术进行检测,仍然存在多种干扰情况。

因此,需牢牢把握定性三要素:
 

保留时间
离子对
离子对丰度比
 

设备是检验人员的好搭档,维护好设备才能跑出好的数据,处理起来脑壳不疼头不秃。可根据分析样品的品种、样品量以及设备状态,适时进行进样系统(如进样针、衬管、进样口)、色谱柱以及三重四级杆质谱检测器(如锥孔、灯丝和离子源)的维护。

欧宝电竞平台登陸地址中药大健康事业部目前已在上海、安徽亳州和广州建立了中药检测实验室,并已取得CMA资质认定,检测能力覆盖市场上大部分中药检测项目,其中33项农残已经完成近400个品种的检测并积累了相关品类的前处理方法与技术要领,可为各大中药企业及中药全产业链相关客户提供专业的质量控制技术方案和检测服务。

 

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